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崗位職責(zé)

1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系法規(guī)的收集、整理和動(dòng)態(tài)跟進(jìn)，完成公司質(zhì)量體系規(guī)范文件的制定；

2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和有效運(yùn)行；

3. 質(zhì)量體系宣貫與培訓(xùn)，組織管理評(píng)審、內(nèi)部審核并跟蹤實(shí)施，外部飛行檢查、監(jiān)督抽檢；

4. 質(zhì)量體系運(yùn)行記錄的收集和保存，文控管理、監(jiān)管信息申報(bào)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新、協(xié)同DHF&DMR；

5. 上級(jí)交辦的其他事項(xiàng)。

崗位要求

1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

2.熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；具有三類器械注冊(cè)審核經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3.有較強(qiáng)的文案撰寫能力，文筆流暢，工作認(rèn)真踏實(shí)、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)；

4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。

1、負(fù)責(zé)有源產(chǎn)品的注冊(cè)策劃，識(shí)別注冊(cè)法規(guī)需求并轉(zhuǎn)換為內(nèi)部工作輸入，包括安規(guī)、EMC、軟件注冊(cè)、輻射安全等；

2、與技術(shù)人員一起協(xié)作產(chǎn)品技術(shù)文檔（DHF、DMR）的輸出，協(xié)同編制產(chǎn)品技術(shù)要求，完成產(chǎn)品型檢并取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

3、編寫、整理注冊(cè)申報(bào)資料；包括創(chuàng)新申報(bào)；

4、主導(dǎo)完成注冊(cè)報(bào)批、跟蹤、取證等相關(guān)工作；

5、與藥監(jiān)局、審評(píng)中心及其它相關(guān)部門的保持良好溝通，保證項(xiàng)目順利進(jìn)展；

6、定期搜集更新的法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，掌握法規(guī)動(dòng)態(tài)并進(jìn)行內(nèi)部宣貫，參與質(zhì)量體系建設(shè)；

7、上級(jí)交辦的其他事項(xiàng)。

1. 計(jì)算機(jī)、軟件、醫(yī)藥、生物、材料、醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、自動(dòng)控制、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2. 熟練掌握醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、質(zhì)量體系要求、4年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有三類醫(yī)療器械注冊(cè)及軟件設(shè)計(jì)文檔經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；熟悉安規(guī)、EMC、軟件注冊(cè)要求者優(yōu)先；

3. 良好的學(xué)習(xí)能力，較強(qiáng)的協(xié)調(diào)溝通能力，能夠承受一定的工作壓力；

4. 有相當(dāng)?shù)奈淖止Φ祝塥?dú)立完成注冊(cè)提交相關(guān)資料的編制和審核；

5. 英語(yǔ)讀寫熟練，能夠閱讀英文文獻(xiàn)。

1.負(fù)責(zé)加速器設(shè)備運(yùn)行值班，參加控制系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)；

2.負(fù)責(zé)設(shè)備檢修，參加控制系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試工作；

3.負(fù)責(zé)部門安排其它事務(wù)辦理。

1.大學(xué)本科學(xué)歷，面向應(yīng)屆畢業(yè)生；

2.理工學(xué)專業(yè)背景，核物理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；

3.可接受值班工作制。